Épreuve E.4 - BTS PP - Nouvelle Calédonie - novembre 2020

Brevet de Technicien Supérieur

Pilotage des Procédés

Épreuve E.4 : Qualité - Hygiène - Sécurité - Environnement

Durée : 4h Coefficient : 4

Production de comprimés enrobés pharmaceutiques

L’entreprise PHARMACOTEK est implantée à Chelles est spécialisée dans le « façonnage », elle assure la sous- traitance de la fabrication et/ou du conditionnement de médicaments appartenant à d’autres laboratoires pharmaceutiques. L’expédition en sortie d’usine se fait soit vers le client propriétaire du produit, soit directement vers des centrales de distribution, dans le monde entier.
L’entreprise se fournit en matières premières et articles de conditionnement nécessaires à la production soit auprès de ses clients, soit directement auprès de fournisseurs agréés.

Partie 1 : Mettre en oeuvre le QHSSE.

Cette partie a pour objectif d’étudier la production d’un comprimé enrobé que nous appellerons « Kalitab ». La production de ces comprimés pelliculés fait appel à un procédé classique de "granulation humide". Comment assurer la qualité des comprimés fabriqués ?

Partie 2 :Planifier une intervention.

Les services commerciaux de l’entreprise ont trouvé de nouveaux clients potentiels en Asie. Il va donc falloir remplacer une presse de 80 000 comprimés/h par une nouvelle de 250 000 comprimés/h qui sera installée dans le même local à la place de l’ancienne. On souhaite profiter de cet arrêt de production pour moderniser et remettre aux normes le traitement d’air et l’installation électrique du local concerné par des entreprises extérieures. Comment mettre en place en toute sécurité un nouvel équipement pour augmenter la production ?

Partie 3 : Procéder à une analyse de risque et proposer des solutions.

La zone de laverie, zone annexe à la production, présente aussi des risques professionnels qu’il convient de ne pas négliger. Ces risques doivent être intégrés dans le document unique de l’entreprise. Comment rester en conformité quant à la tenue des documents de prévention des risques ?